Tidlig i mai 2023, TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer, uavhengig utviklet av Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, oppnådde "Breakthrough Device Designation" fra US FDA.
US FDA Breakthrough Devices Program har som mål å sikre å fremme godkjenning av produsentenes produkter på markedet i løpet av relativt kort tid, og gjøre det mulig for pasienter å bruke avanserte produkter tidligere.
For å kvalifisere som en banebrytende enhet må to hovedkrav oppfylles,
1, Hjelper i mer effektiv behandling eller diagnostisering av livstruende eller svekkende sykdommer eller tilstander.
2, oppfylle minst ett av følgende krav,
A, Representerer en banebrytende teknologi.
B, Ingen godkjent alternativ produkt.
C, Sammenlign med eksisterende godkjente produkter, det har betydelige fordeler.
D, Brukervennlighet er i pasientens beste interesse.
Betegnelsen betyr ikke bare at Epiprobes teknologiske innovasjon innen tidlig påvisning av urotelkreft er anerkjent av myndighetene, men bekrefter også den store kliniske betydningen og sosiale verdien av UCOM (universal cancer only markors) ved påvisning av urotelkreft.Urothelial cancer deteksjonssett vil også gå inn på hurtigsporet for registrering, søknad og markedsføring i USA.
Innleggstid: Jun-09-2023