Pålitelige og stabile produkter er livsnerven til et selskap.Siden etableringen for nesten 5 år siden har Epiprobe alltid satt kvalitet først, og gitt brukere høykvalitets og pålitelige produkter for tidlig screening av kreft.9. mai 2022, etter en grundig gjennomgang av eksperter fra BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., bestod Epiprobe med suksess "ISO 13485:2016" sertifiseringen av kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr.Bruksomfanget som er involvert er design, utvikling, produksjon og distribusjon av testsett for genmetylering (PCR-fluorescensmetode).
Betydningen av å implementere ISO 13485-sertifisering
Dette er en omfattende sertifisering av hele prosessen med produktforskning og -utvikling, produksjon og salg i selskapet, som indikerer at selskapets kvalitetsstyringssystem er i samsvar med den internasjonale standarden ISO 13485:2016 for kvalitetsstyringssystemer for medisinsk utstyr.Selskapet er i stand til kontinuerlig å produsere og levere høykvalitetsprodukter som møter behovene til kunder med medisinsk utstyr, og har nådd internasjonale standarder innen produktdesign, utvikling, produksjon og salg.Dette markerer en ytterligere forbedring av Epiprobes kvalitetsstyringsnivå som dekker hele produktets livssyklus og et trekk mot standardisering, normalisering og internasjonalisering av kvalitetsstyringen.
Om ISO 13485 sertifiseringssystem
ISO 13485:2016 er en kvalitetsstyringsstandard utviklet av International Organization for Standardization (ISO) spesifikt for medisinsk utstyrsindustri (inkludert in vitro diagnostiske reagenser), som dekker prosesser som design og utvikling, produksjon og distribusjon av medisinsk utstyr.Denne standarden er den mest brukte internasjonale kvalitetssystemstandarden i medisinsk utstyrsindustri og representerer beste praksis innen kvalitetsstyring for den internasjonale medisinsk utstyrsindustrien.
Sertifiseringsprosessen til Epiprobes ISO 13485-sertifisering
I august 2021 godtok sertifiseringsbyrået formelt Epiprobes søknad om sertifisering av kvalitetsstyringssystem.Fra 1. til 3. mars 2022 gjennomførte revisjonsteamets medlemmer en streng inspeksjon og revisjon på stedet av personell, fasiliteter og utstyrskonfigurasjon, og relaterte dokumenter og registreringer av selskapets produksjon, kvalitet, forskning og utvikling, bedriftsledelse, og markedsavdelinger.Etter en omhyggelig og omhyggelig revisjon, mente revisjonsteamets eksperter at strukturene for kvalitetsstyringssystemene til Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) og Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) var fullstendige, de relevante dokumentene var tilstrekkelig, og gjennomføringen av kvalitetshåndboken, prosedyredokumenter, interne revisjoner, ledelsesgjennomganger og andre prosesser var god og fullt ut i samsvar med kravene i ISO 13485-standarden.
Omfattende kvalitetsstyring hjelper Epiprobe med å oppnå fruktbare resultater
Siden etableringen har Epiprobe holdt fast ved verdien av å "stå på produkter" og etablert et internrevisjonsgranskerteam for å utføre utarbeidelse av kvalitetsstyringssystemdokumenter, interne revisjoner og annet praktisk arbeid for å sikre at produktene strengt overholder regulatoriske standarder og interne dokumenter gjennom hele livssyklusstyringsprosessen, og oppnår gradvis omfattende kvalitetsstyring.Selskapet har innhentet 4 klasse I-innleveringer for medisinsk utstyr (gode nyheter! Epiprobe Biology får to klasse I-innleveringer for medisinsk utstyr for nukleinsyreekstraksjonsreagenser!) og 3 europeiske CE-sertifiseringer for deteksjonssett for kreftgenmetylering (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits Få tak i Europeisk CE-sertifisering), og har tatt ledelsen når det gjelder å komme inn på markedet for metyleringsdiagnose for kreftgen.
I fremtiden vil Epiprobe strengt følge kravene i ISO 13485:2016 kvalitetsstyringssystem, og følge kvalitetspolitikken "Produktorientert, teknologisentrert og serviceorientert".Kvalitetsledelsesteamet vil kontinuerlig optimalisere de strategiske kvalitetsmålene, kontrollere alle ledd fra reagensutvikling til produksjonsprosessen, og alltid strengt implementere prosesskontroll og risikostyringskrav spesifisert i kvalitetssystemets dokumenter for å sikre sikkerheten og nøyaktigheten til produktene.Selskapet vil kontinuerlig forbedre sitt kvalitetsstyringsnivå, sikre kvaliteten på produkter og tjenester, forbedre evnen til kontinuerlig å møte kundenes behov og forventninger, og gi kundene høykvalitets produkter og tjenester for tidlig screening av kreft.
Innleggstid: 28. april 2023